“康泰克”制毒风波爆监管漏洞

　　英国最大制药公司葛兰素史克(GSK)，再次因产品惹上“麻烦”。

　　不过，稍让GSK安心的是，这个“大麻烦”不是产品质量问题，而且也与自身几无关系。问题在于，2013年12月29日凌晨，广东公安、武警及边防等多警种通过“海陆空”立体方式围剿陆丰市三甲地区制贩毒“第一大毒村”博社村中，缴获冰毒2.925吨、K粉260公斤、制毒原料过百吨。其中，根据警方随后公开的信息，GSK在华合资公司中美史克生产的感冒药“康泰克”成为重要的制毒原料。

　　实际上，这已经不是康泰克第一次被曝出作为制毒原料了。2010年开始，包括山东、江苏、湖北、广东等地先后曝出警方破获制售冰毒案件，其所使用的原料均来自康泰克。

　　警方公开的信息显示，在这个已经将制贩毒作为主要经济来源的村子，毒品加工已成为分工明确的生产线——制毒原料的初加工过程已经由老弱妇孺承担，村里一些妇女将麻黄草剪成三四厘米长的小段，一天就可以得到三五百元；有些小学生利用寒暑假，将“康泰克”剥开，倒出里面的粉末，一个月可以挣到1万多元。

　　从每盒11.6元的“康泰克”到每克1000元的低纯度冰毒之间，并没有想象的那么远。

　　康泰克是中美史克生产的非处方药，2000年，因含有容易引发中风的PPA，康泰克被迫在全球更换配方，加入了盐酸伪麻黄碱(PSE)，更名为“新康泰克”。

　　此前一年，在中国感冒药市场，康泰克单品在中国销售已经突破5亿元，并牢牢占据国内感冒类非处方药市场。

　　而那次全球危机中改换加入的盐酸伪麻黄碱成分，却在随后破获的制毒案件中作为重要原料频繁出现。

　　事实上，伪麻黄碱也正是新康泰克区别于其他感冒药的最大卖点——缓解感冒时带来的鼻部不适，鼻塞、流鼻涕和打喷嚏是其主要对症解决的问题。但同时也可以通过并不复杂的化学转化，制成俗称“冰毒”的甲基苯丙胺。

　　目前，大部分感冒药如白加黑、日夜百服宁等均含有麻黄碱成分，而不法分子选择使用新康泰克胶囊，与其盐酸伪麻黄碱含量高有关。每粒新康泰克(复方盐酸伪麻黄碱)胶囊95毫克，含盐酸伪麻黄碱90毫克，理论上，10盒新康泰克胶囊能制出3克冰毒。

　　 “新康泰克中的盐酸伪麻黄碱剂量完全符合中国药典标准。”葛兰素史克消费保健品部传播负责人罗怡昨日向《第一财经日报》表示，“我们也正在努力研发将来可替代盐酸伪麻黄碱的有效配方，但并不代表新康泰克会停售。”

　　2012年12月6日，国家药监局发文，要求对复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊在内的六类含麻黄碱超过30mg的药品进行说明书修订，并转为处方药管理，包括海王生物(000078.SZ)旗下的海王药业、利君国际(02005.HK)、浙江震元(000705.SZ)等企业的数款感冒药均因所含复方盐酸伪麻黄碱成分，也在当时一并被转为处方药管理。

　　公开数据显示，我国感冒类市场增长迅速，2007年感冒药的零售规模在78亿元，2011年达到149亿元，市场增速在17%左右；抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15%，是继保健品类(31.3%)之后销售额最大的一类药品。

　　而细分市场中，2011年“999”系列感冒药市场份额在7.64%左右，新康泰克市场份额在5.02%左右，前十名感冒药的市场集中度在35.27%左右。

　　“伪麻黄碱本身是没错的，而且评估也是安全可靠的，这个药在临床用了几十年，疗效评价非常好。”昨日，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实告诉记者，尽管目前世界各国对这一成分的药品管制政策不同，但这个药品的疗效是临床公认的，“美国FDA对它的态度是‘限制使用’，我们国家是作为处方药使用，都是因为肯定了它的临床价值。”孙忠实说。

 　　但孙忠实也表示，从科学上讲，从药品的康泰克到毒品的冰毒之间的化学转化，并不复杂。

 　　2011年底，江苏破获的一起新康泰克提炼冰毒案件中，两名中学毕业的涉案人员通过采购的800余盒新康泰克，共提炼出约95克冰毒。

　　而几乎同时，山东破获的一起新康泰克制造冰毒案件中，警方透露，该团伙现有技术每10盒新康泰克能提炼1克多冰毒，每盒新康泰克不超过15元，每克冰毒成本在100元左右，但转手就能以每袋0.8克的包装卖800元，而如此暴利正是促使不法分子铤而走险的巨大诱惑。

　　“新康泰克里的伪麻黄碱成分比其他国内药都高，主要是因为这个成分来自于GSK的国外市场，它初始的处方量就比较高，但即便如此，作为药品评价，它也是安全的，而且正因为这一点，在缓解鼻黏膜充血这一点上，比其他的药品效果明显。”孙忠实强调。

　　事实上，针对这一问题，中美史克在其后推出的新康泰克美扑伪麻片中也进行了成分改进，降低了盐酸伪麻黄碱的含量——每片含主要成份对乙酰氨基酚500毫克、氢溴酸右美沙芬15毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克和马来酸氯苯那敏2毫克，作为非处方药销售。

　　孙忠实认为，因为作为药品来说，新康泰克疗效确切、安全性合理，药品本身没有问题，目前不会禁用，但以后进一步加强销售管理，特别是药店管理是有必要的。

　　2008年11月，国家药监局曾发布通知称，药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂的，一次不得超过5个最小包装。2012年开始，北京、上海等地开始对药店出售新康泰克进行实名登记，以期堵住流向非法渠道的路口。