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日照ISO13485医疗管理质量体系认证 ISO13485标准适用范围　　本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 　　――支持或维持生命； 　　――妊娠控制； 　　—―医疗器械的消毒；　　—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；　　2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 　　3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 　　5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。 ISO13485标准要求形成文件的程序　　1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。　　2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。　　3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000. 　　4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 　　5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。 ISO13485认证的意义 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；　　2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 　　3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 　　5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。