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有关医疗器械临床试验方案说明咨询
日期:2013-05-14 10:04  点击:16
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——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州 奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。 方案包括的内容:   (一)临床试验的题目;   (二)临床试验的目的、背景和内容;   (三)临床评价标准;   (四)临床试验的风险与受益分析;   (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;   (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;   (七)临床试验持续时间及其确定理由;   (八)每病种临床试验例数及其确定理由;   (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;   (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;   (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;   (十二)副作用预测及应当采取的措施;   (十三)受试者《知情同意书》;   (十四)各方职责。
联系方式
公司:北京市奥咨达医疗器械咨询有限公司
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