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境内三类医疗器械首次注册咨询 ——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州 奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费。五、数量限制：本许可事项无数量限制。 六、申请人提交材料目录：1、境内医疗器械注册申请表；2、医疗器械生产企业资格证明；3、产品技术报告；4、安全风险分析报告；5、适用的产品标准及说明（两份）；6、产品性能自测报告；7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；8、医疗器械临床试验资料；9、医疗器械说明书；10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；11、所提交材料真实性的自我保证声明。 七、境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求 1境内医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3产品技术报告 4安全风险分析报告 5适用的产品标准及说明（两份） 6产品性能自测报告 7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8医疗器械临床试验资料 9医疗器械说明书 10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告 11所提交材料真实性的自我保证声明