2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施，业内普遍看好仍是一片蓝海的特医食品市场，众多企业也跃跃欲试。在刚刚结束的第七届中国（广州）国际健康保健产业博览会上，特医食品展区成为展会新宠，受到各方关注。虽然监管部门频频泼冷水，指出特医食品市场将实施较高的准入门槛和高强度的监管，但仍难挡企业高涨的入市热情。业内人士分析认为，特医食品市场早有跨国药企进入，市场再开发和教育成本也相当高昂，企业想进入这一行业应做好充分准备。

　　特医食品市场蓝海竞争

　　特殊医学用途食品（以下简称“特医食品”）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。

　　此前，由于身份未明，特医食品一直尴尬地徘徊在药品和食品之间。不仅患者对此缺乏认知，有些临床医生也对特医食品存在认识误区，将之与保健品混淆，对企业推广也避之唯恐不及。有业内人士指出，特医食品的市场一直以来也缺乏完善的政策规管。2013年国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品通则》，跨国企业雅培的一款产品作为特例被允许以特医食品的身份入市销售，但此后再无来者。国内企业在特医食品市场的产品，大多以食品的身份存在，如国内首家进军生酮饮食领域的深圳捷列康生物科技有限公司，旗下的奇酮液体奶、营养饼干等，均是食品的身份。
 
　　2015年10月，新《食品安全法》颁布实施，全面明确了特殊医学用途配方食品的法律地位。2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施。这也意味着国内全新的“特医食品”蓝海正在开启，众多企业蓄势待发，试图从中分一杯羹。

　　业内人士分析认为，特医食品市场一直处于初级阶段，随着营养学的发展和观念的转变，这个领域的市场需求远未被挖掘和满足。随着仿制药一致性评价、药物临床试验数据核查等一系列“监管风暴”，制药企业也急于寻找药物以外的增长点。

　　不过，监管部门在不断给市场热情降温。8月17日，国家食药监总局副局长滕佳材在中国特医食品宣贯大会上解读了注册管理办法，指出特殊医学用途配方食品按照药品严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可衔接的思路与原则，对产品注册设置了较高的准入门槛，对生产企业研发能力、生产能力以及检验能力提出了较高的要求。有关负责人也强调，申请特医食品的企业必须有自建厂房，生产过程必须严格规范。

　　企业入市热情高涨

　　尽管监管部门特意“浇冷水”，仍难刹住企业冲进特医食品行业的热情。

　　9月9日-11日，由广东省保健食品行业协会、广东省现代健康产业研究院等联合主办的第七届中国（广州）国际健康保健产业博览会在琶洲举办。在天然有机食品、进口食品、高端饮用水及氢产品主题展区之外，主办方特意开辟了保健食品及特医食品展区。虽然目前特医食品行业整体还处于产品研发阶段，但在特医食品专区，不少企业例如阿拉膳、捷利康、欧普康、国科堂等早已洞察市场先机，纷纷借助展会的平台，率先抢占各个渠道，成为展会上的新宠。

　　深圳捷利康生物科技有限公司主打生酮饮食产品，学术部经理罗润琦告诉记者，该公司进入特医食品市场已经十年，主要针对癫痫、肿瘤病人的生酮饮食营养指导和提供相关产品，目前与国内70多家医院建立合作。此次特医食品注册管理办法出台后，公司的七八个品种均计划申请注册。作为国内首家提供生酮饮食产品的企业，罗润琦表示，目前业内竞争压力并不大，据她所知，目前国内只有两家企业在做同类产品。对于可能存在的注册难度，罗润琦表示，“对这个市场，公司志在必得。”

　　罗特药业今年刚在新三板上市，旗下广州欧普康食品有限公司2014年成立，主打的就是特医食品市场。罗特集团副总经理狄志鸿告诉记者，目前欧普康的产品主要针对肿瘤、糖尿病、高血脂高血压等病人的营养支持，经过两年的筹备，多个产品正在申请注册。狄志鸿认为，以往国内没有特医食品的概念，相关产品主要以药品或食品的形式存在。今年特医食品注册管理办法出台后，国内外企业其实是站在同一起跑线上。他非常看好特医食品未来的市场前景，“特医食品不仅针对慢性病的康复，对普通大众来说也有市场，目前第一步是进入医院渠道，下一步会进行大众教育，预计5-10年特医食品市场将超过6000亿的规模。”

新兴市场也可能面临企业扎堆进入带来的同质化竞争。狄志鸿认为，国家将特医食品注册的门槛抬高，对建立一个规范的市场来说很有必要。“特医食品的生产难度其实比药品还难，单纯制药或做食品的人不理解这个行业，真正做特医食品，需要具备药品和食品两方面的生产、科研能力。”狄志鸿介绍，国家从生产条件、科研条件、检验条件等三方面设立注册门槛，单从检验条件来说，相比药品只需要检验两三种成分，特医食品的成分多达40-50种，仅检验成本可能就需要数千万元。“门槛高是对的，虽然现在市场热情高涨，但其实很少企业真正具备实力去做特医食品。”狄志鸿透露，目前广东大概有10家企业在进入特医食品这一领域，但80%不具备相关资金和技术实力。据悉，欧普康前期在特医食品研发方面已经投入3.5亿资金，预计后期还将继续投入3.5个亿。