依生生物制药有限公司今天宣布，新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority）已经正式批准其主打免疫药物产品YS-ON-001进入癌症治疗临床实验。该产品将首先用于治疗晚期乳腺癌、肺癌、肝癌等晚期癌症患者的临床实验。该产品是由依生生物的科研人员自主开发并具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，显著提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科学家在肿瘤免疫学方面的最新发现和突破。

依生生物的董事长兼首席执行官张译说：“这一创新药物获得新加坡卫生当局HSA的临床批文是在该产品获得美国FDA授予的治疗肝癌的孤儿药资质后的又一重要里程碑，也是对该产品的药物组分、抗癌机理、安全性、疗效和生产工艺等方面的综合科学认证。这是我们公司在中国海外进入临床开发的第三个药物，这将进一步加速YS-ON-001的研发进程，有利于公司在海外市场的产品多元化布局。”

董事长张译指出：“YS-ON-001具有独特的抗肿瘤机制。它通过诱导多种细胞因子产生、调控NK细胞、巨噬细胞及T细胞分化等通路来调节病人自身的免疫系统，这与近年来美国FDA批准的单抗类免疫检查点抑制剂，如PD-1、PD-L1单抗药物是不同的。多个动物实验表明，我们的产品在抗实体瘤方面具有更诱人的广谱性。该产品在乳腺癌、肺癌、肝癌和其他实体瘤治疗方面均呈现出显著的疗效和安全性，其抑瘤效果不逊于甚至优于一线化疗药物和靶向药物。”

谈到美国FDA授予YS-ON-001治疗肝癌的孤儿药资质，张译指出：“近年来美国FDA批准的所有创新药中孤儿药约占30%~40%。目前在美国抗癌药物基本上都是先通过孤儿药通路（以罕见病作为适应症）获批的。我们的这一抗癌药物计划在多个国家进行临床开发，包括肝癌、乳腺癌、肺癌等多种适应症。肝癌在美国虽属于罕见病，但中国肝癌患者基数庞大，目前已占全球发病人口的50%（据统计2012年全球肝癌的发病人数约为780,000）。”

谈到临床开发的布局，张译指出：“癌症一直是全球首要死因之一，如今癌症的发病率和死亡人数仍在迅速攀升。公开数字显示，2015年全球在抗癌药物以及相关支持性治疗药物的支出达到1070亿美元，其中840亿美元被用于抗癌药物，比2014年增长14%。中国正面对来自癌症越发严峻的挑战，依据《2015年中国癌症统计》，仅在2015年，中国有429.2万新发癌症病例和281.4万癌症死亡病例，相当于每天有12000人罹患癌症，有7500人因癌去世。我们充分考虑到不同国家和地区的癌症发病特点，正在积极与中国、美国、澳大利亚、东盟以及其他国家的监管机构密切合作，加速这一产品在包括肝癌、乳腺癌、肺癌、胃癌等十余种实体瘤适应症上的开发进程。”

张译董事长最后说：“刚刚过去的2016年是公司发展史上关键的一年，我们不仅在免疫疗法抗癌领域取得重大突破，且完成了治疗性乙肝疫苗的临床一期实验和皮卡狂犬病疫苗的临床二期实验，同时我们和美国陆军传染病医药研究所 (The United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases  (“USAMRIID”)) 以及其他国际知名的研究机构在埃博拉病毒和艾滋病病毒方面的研究上也取得了可喜的突破。展望未来，我们的产品多元化和市场多元化的布局将得到进一步的加强，我们殷切盼望我们的医药创新早日惠及广大患者。”