价格:未填
供应:99999
发货:3天内
应用背景： 以下是新版GMP标准洁净温湿度检测系统的详细信息 按照国家食品药品监督管理局的要求，自颁布之日起，国内新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。 ▲ 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 ▲ 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 ▲ 未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 CLEAN ROOM 验证 ▲ 洁净度等级测试（A级、B级、C级、D级） 动态、静态 ▲ 高效过滤器完整性测试（99.97%） ▲ 风速检查（0.36～0.54m/s） ▲ 压差（+5Pa、+10Pa） ▲ 环境测试、温度（18～26 ℃）、相对湿度（45～65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux ） ▲ 浮游菌和沉降菌测试 ▲ 气流流向测试 ▲ 换气次数测试 ▲ 微生物测试 ▲ 自净时间测试 对洁净区域执行严格的环境监监测是当今制药厂、化妆品厂、食品及饮料业刻不容缓的使命任务，特别对于制药工业的消毒区域是至关重要的。因为GMP、FDA和ISO14698导则中对其空气监测的标准提出了诸多要求，而这些要求不仅对无菌室的空气进行监测，而且要对无菌环境中的压缩气体进行监测。