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——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州 我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。 奥咨达医疗器械咨询有限公司开展医疗器械GMP认证技术咨询，结合医疗器械生产企业实际编写完善的软件管理体系、开展具有针对性的GMP培训、指导企业进行GMP符合性硬件整改。同时开展GMP换版针对性咨询。 奥咨达在GMP认证咨询方面师资力量雄厚，拥有一批实践经验丰富的咨询老师和专家具有GMP认证的丰富经验，形成了业内优秀的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。采取现场跟踪、有效培训、专家指导、模拟检查、全程把关等有力措施帮助企业建立完善的质量管理体系，使该套体系做到具有可操作性，并确保企业一次性通过GMP现场认证。GMP认证是一项工作量浩大、体系严谨的工程，通过我们的咨询使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。 咨询师积累的丰富经验不断创新，将GMP标准融入实际运用中，真正使企业通过GMP后有一套可行的管理模式并保持运行和循序改进。将以高水平的管理技术和丰富的经验，为食品医药等其他行业提供高效、优质的咨询服务。 医疗器械GMP服务内容概述： 一、对业进行现场考察，提出GMP认证初步计划。 1．了解企业厂房设施、设备现状，根据GMP条款提出整改意见； 2．了解拟认证产品及生产工艺情况，确定与GMP相应条款的符合性； 3．了解企业人员现状，提出机构设置初步意见； 4．了解企业生产质量管理文件体系现状并提出初步意见； 5．提出并与甲方讨论GMP认证总体计划。 二、帮助企业进行厂房工艺布局设计 1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案（适用于旧厂改造）。 2．对新厂设计提出布局方案，协助企业进行工艺设计，确保方案符合GMP标准。 三、提供各类文件模板，如岗位职责、管理规程（SMP）、操作规程（SOP)、质量标准、生产记录等，并指导企业根据自身情况进行文件转化。 四、人员培训：由奥咨达派咨询老师对公司中层干部和参与GMP认证的骨干人员进行培训，内容包括GMP基本理论、认证要求和流程、生产质量管理细则、文件体系建立和执行等。 五、协助企业整理GMP认证申报材料。 六、组织企业进行现场模拟检查，协助企业编排迎检方案及汇报材料。 　　七、协助企业制定GMP认证现场检查接待方案，协助组织编写整改报告，对认证评审情况进行跟踪。 　　奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。