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广州国健GMP认证咨询计划分为五个阶段:(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;4、协助企业成立内部GMP认证小组;(二)GMP实施阶段:GMP初次培训:5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造:6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;8、GMP软件体系建立、实施磨合;GMP软件体系建立、实施磨合:9、GMP文件编写(内容、格式)培训;10、GMP文件初稿审核、修改;11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;内审:12、对企业内部GMP小组人员培训;13、协助企业拟订内审计划、方案;14、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;15、通过改进来完善GMP体系;(三)GMP认证申报:GMP认证申报资料准备及申报:16、GMP文件编写(内容、格式)培训;17、GMP文件初稿审核、修改;18、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;(四)GMP认证阶段:预认证,迎接GMP现场检查:19、GMP认证前的迎审培训;20、对企业预先认证,发现问题及时改进;21、高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;(五)GMP认证结束:GMP认证结果跟进及领取证书:22、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;23、领取GMP证书。广州国健医药咨询服务有限公司专业从事于GMP/GSP认证咨询、药品/保健品/医疗器械/化妆品/卫生消毒用品/等注册报批、医药企业转让兼并、医药技术开发与品种转让、兽药GMP等服务。公司网址:http://www.gjmedicine.com/公司地址:广州市东风东路774号广东外贸大厦B座205电话:020-88377286传真:(020)38874659电子邮箱:xmy998@163.com在线QQ:794695309
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日期:2010-10-17 10:38 点击:10
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