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医疗器械二类510K的FDA注册 自1990年以后，FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度，同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”，推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械，一方面提供及时、专业的产品审查服务，协助优秀的制造商及时进入市场。医疗器械认证与检测FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。我们帮助您获得医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记（510表登记）产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：　　　　（１）包装完整的产成品五份　　　　（２）器械构造图及其文字说明　　　　（３）器械的性能及工作原理；　　　　（４）器械的安全性论证或试验材料　　　　（５）制造工艺简介　　　　（６）临床试验总结　　　　（７）产品说明书. MSN:overlordgirl@hotmail.com 上海波比捷技术检测服务有限公司 手机：13061601610 E-mail:ccc@cccn.org.cn 联系人：马小姐 公司网址：http://www.ccnc.org.cn