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关于医疗器械公司注册的流程及所需要的资料我们为您提供如下参考. ①境内I类医疗器械注册申请材料要求 境内I类医疗器械首次注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表 （二）医疗器械生产企业资格证明 （三）适用的产品标准及说明 （四）产品全性能检测报告 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 （六）医疗器械说明书 （七）所提交材料真实性的自我保证声明 如需我方代理，以上文件我方均可提供样本，以供参考 境内I类医疗器械重新注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表 （二）医疗器械生产企业资格证明 （三）原医疗器械注册证书 （四）适用的产品标准及说明 （五）产品质量跟踪报告 （六）医疗器械说明书 （七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件 （八）所提交材料真实性的自我保证声明 如需我方代理，以上文件我方均可提供样本，以供参考 注： 第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更 重新注册： （一）型号、规格 （二）生产地址 （三）产品标准 （四）产品性能结构及组成 （五）产品适用范围