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一、申请与受理 需提交以下申请材料： 1、《医疗器械生产企业许可证》副本原件； 2、企业变更的情况说明； 变更生产地址的，还应提交： （1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向； （2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（拟跨省设立生产场地的企业适用）； 变更生产范围的，还应提交： （1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明； （2）主要生产设备及检验仪器清单； （3）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； （4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）； （5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告； 如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料： 变更企业法定代表人的，应提交： （1）法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历； （2）《工商营业执照》副本原件； 变更企业负责人的，应提交： 企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历； 变更企业名称的，应提交： 工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件； 变更企业注册地址的，应提交： 《工商营业执照》副本原件；