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什么是ISO13485管理体系认证？ ISO13484中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出专用要求，为医疗器械的质量达到安全、有效，起到很好的促进作用。 随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准（我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）。 ISO13485：2003标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 南京格同企业管理咨询有限公司专业从事ISO9000认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证、ISO/TS16949认证、GJB9001A认证、HSE、HACCP(ISO22000)食品认证、ISO/13485认证、SA8000认证、六西格码管理培训、QS食品安全管理标志等管理体系认证咨询服务．我们将为您的企业提供最优质的服务，最优惠的价格，最全面的企业管理辅导，携手共创企业未来。 联系人：欧阳 电话：025-8528406913305176148 http://www.njgetong.com http://www.getong.cn5135.com