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1.产品的总体描述Generaldescriptionofthedevice2.预期用途描述Descriptionofintendeduse3.产品等级划分，所选分类规则、理由Classofdevice,chosenclassificationruleandjustification4.附件描述(如适用)Descriptionofaccessories(ifapplicable)5.共同作用药物描述(如适用)Descriptionofincorporatedpharmaceuticalsubstances(ifapplicable)6.所用动物组织描述(如适用)Descriptionofutilizedtissuesofanimalorigin(ifapplicable)7.计划制造方法Plannedproductionmethods8.制造过程各阶段及最终的检验测试Descriptionofchecksduringandattheendofproduction9.基本要求事项对照Responsestoessentialrequirements10.适用标准清单Listofappliedstandards11.风险分析Riskanalysis12.材质说明Specificationofmaterials13产品外观及内部结构图(包括电路图等)Drawingsandschematics14标识Labeling15包装描述Descriptionofpackaging16使用说明Instructionsforuse17寿命和/或保存期限Lifetimeand/orshelf-life18灭菌有效性确认(如适用)Sterilizationvalidation(ifapplicable)19测试报告(电气部分、机械部分及生物适应性等方面)Testreports(electrical/mechanical/biocompatibilityetc.)20.临床数据Clinicaldata确定相关的认证费用及认证方式（企业根据产品情况与认证机构进行沟通，以达到对产品认证过程必要事项等事宜的了解）企业确定相关认证意向,与ITC认证机构达成委托认证协议，双方签定认证合同企业付清首付款同时向认证机构提交认证申请（申请表格由ITC机构提供）确定相关的认证费用及认证方式（企业根据产品情况与认证机构进行沟通，以达到对产品认证过程必要事项等事宜的了解）企业确定相关认证意向,与ITC认证机构达成委托认证协议，双方签定认证合同企业付清首付款同时向认证机构提交认证申请（申请表格由ITC机构提供）企业提供产品技术文件（TCF文件）包含产品检测报告（检验报告需采用欧盟官方语言并且是经符合ISO17025认可的实验室出具），TCF文件编写如企业无法自已提供可由ITC专业人仕给予指导或全权负责由认证机构对企业提交的TCF资料进行审核，必要产品需要进行工厂审核、ISO13485体系进行审核）合格通过后认证机构颁发认证证书企业制作COC宣传材料，并使用CE标志以上程序还需根据不同产品进行认证程序详细确认