品牌:凯创
起订:1盒
供应:20盒
发货:1天内
- 产品品牌：凯创
- 产品型号：HP
| 主要组成成分 | 1. 胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂条，加样吸管 | 性状 | 板条 |
| 适应症 | 适用于临床初筛和辅助诊断胃幽门螺旋杆菌感染及治疗后的监测控制 | 规格 | 25T |
| 贮藏 | 4～30℃ | 有效期 | 24（月） |
| 生产企业 | 上海凯创 | 药（械）准字 | 国食药监械（准）字2009第3400629号 |
【产品名称】
通用名称：胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Helicobacter pylori（HP）Urease Antibody Diagnostic Kit（colloidal gold）
【包装规格】1人份/袋；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份盒；100人份/盒。
【预期用途】
胃幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，HP )是专性生存在人类胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌的重要致病因子之一，是人胃内唯一能够产生大量尿毒酶的细菌。因此，检测人血液样本中是否存在胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体是判断病人是否感染胃幽门螺旋杆菌的重要依据。
本品用于定性检测人血液样本中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体，可用于临床辅助诊断消化道胃幽门螺旋杆菌感染。
【检验原理】
本品系用胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗原及其单克隆抗体分别固定于硝酸纤维素膜，并和包被有胶体金标记的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗原的玻璃纤维纸片及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心的原理检测人血清/血浆/全血中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。
检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上的HP尿素酶抗原混合，接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体，这些抗体首先与包被HP尿素酶抗原的胶体金结合，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有HP尿素酶抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记抗原-抗体-抗原的双抗原夹心免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条，为阳性结果。如果被检者血液中没有胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。在试剂盒上的质控线（C线）包被有抗HP尿素酶单克隆抗体，无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现，以证明试剂盒工作正常。
【主要组成成份】
- 胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒：每人份试剂盒用铝箔袋单独包装；每人份试剂盒由一个试剂条组成，试剂条的检测区（T线）包被有HP尿素酶抗原，质控区（C线）包被有抗HP尿素酶抗体，检测试纸的另一端是包被了HP尿素酶抗原－胶体金的纸片。 每人份1支加样吸管； 每盒1瓶样品稀释液； 使用说明书：1份。
【储存条件及有效期】
4～30℃避光储存，有效期24个月，不得冻存。
【样本要求】
指尖采血
- 用酒精棉清洁采血部位。 按摩指端使其充血，然后用消毒针头取血。 用消毒纱布或棉签插去第一滴血，让第二滴血直接滴入加样孔内，或用尖头吸管吸取40ul以上的新鲜全血，往加样孔中垂直滴加2滴。
A、全血样本
- 由静脉抽取全血，将全血加入有抗凝剂试管里混匀(EDTA，枸橼酸盐及肝素，均可作为本实验抗凝剂)； 全血样品应立即检测，或2～8℃保存，但不得超过3天。
B、血浆样本
- 由静脉抽取全血，将全血加入有抗凝剂试管里混匀(EDTA，枸橼酸盐及肝素，均可作为本实验抗凝剂)； 离心3000rpm，5～10分钟，小心分离并取出血浆； 血浆样本可直接用于检测，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。
C、血清样本
- 由静脉抽取全血，将全血放入试管里(内无任何抗凝剂)，等待血液凝固，大约室温30分钟； 离心分离血清，3000rpm，5～10分钟，小心分离并取出血清； 血清样本可直接用于检测，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。
【检验方法】
- 检测前请仔细阅读使用说明书。 取出试剂盒、检测样本及对照等，待恢复室温后方可使用。待一切准备就绪之后撕开试剂盒的铝箔袋，取出试剂盒放置在水平台面上。 加样：
l指尖血样品：用吸管吸取至少40ul全血，往试剂盒加样孔内垂直滴加2滴。
l全血样品：用加样吸管往加样孔垂直滴加2滴（大约40ul）全血，或用定量加样器滴加40ul全血。
l血清/血浆样品：用加样吸管往加样孔内垂直滴加1滴（大约20ul）。
4. 然后立即垂直加入3～4滴样品稀释液。
5. 计时观察：在加样后5分钟判断结果，请勿在8分钟后观察结果。
【检测结果的解释】
阳性：质控线(C线)和检测线(T线)各有一条红色线条出现。表明样本中存在胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。
阴性：只有质控线(C线)有一条红色线条，而检测线(T线)无红色线条出现。表示样本中没有胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体或胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体低于检出水平。
无效：质控线(C线)无红色线条出现，表示失效。可能是由于操作不正确或试剂盒失效，应重试。
阳性结果 | 阴性结果 |
无效结果 | |
【检测方法的局限性】
- 本试剂盒仅用于定性检测人血液中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。 阳性结果仅表明胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体的存在，不能作为胃幽门螺旋杆菌感染的唯一判断标准，确诊应结合临床症状及其他诊断技术。 病人曾经感染过幽门螺旋杆菌，其抗体也在较长时间存在于体内，因此抗体阳性结果并不能说明病人正感染着幽门螺旋杆菌。 阴性结果并不能完全排除胃幽门螺旋杆菌感染的可能性，可能是胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体没有出现或是抗体水平过低不能被本试剂盒检测出来。
【产品性能指标】
- 阳性参考品符合率：本产品对HP阳性质控参考品检测结果为阳性。 阴性参考品符合率：本产品对HP阴性质控参考品检测结果为阴性。
【注意事项】
- 本品仅供体外检测之用。 如怀疑样品被污染，应重新取样检测。 请勿使用已过期的试剂盒。 试验中所有样品均应作为传染性物品处理。
