1、任何制造者在以自己的名义将器械上市时，应向注册营业场所所在成员国管理当局通知.下列事项：——注册营业场所的地址;——关于试剂、试剂成分、校准产品和对照材料在共同技术性能和/或分析化学方面的信息，任何重大变更，包括终止上市，其它器械的必要说明。2所包含的器械和自试验器械，应有识别上述器械的全部资料，附录1第A部分第3项所涉及的分析参数和必要时的诊断参数，按附录8规定的性能评估结果，证书和任何重大变更(包括终止上市)。

　　2、对于附录2包含的器械和自试验器械来说，在上述器械在其领土上市和/或投入使用时，成员国可以要求提供识别资料和标签以及使用说明书。这些措施并不构成符合本指令要求的器械上市和/或投入使用的先决条件。

　　3、将器械以自己的名义上市的制造者，在一个成员国内没有注册营业场所时，应指定一个授权代理人。此授权代理人应将第一段中规定的全部细节通知他的注册营业场所所在成员国的主管当局。

　　4、在第1段规定的通知中也应包括任何新器械。另外，制造者庆在其通知中标明这一事实，即此带有CE标志的被通知的器械是一个“新产品”。对于此条款来说，符合下列条件的器械是“新”的：

　　(a)在相关分析化学或其它参数方面，在共同体市场上前三年没有同样的器械持续可得;

　　(b)在给定的分析化学或其它参数方面，共同体市场上前三年没有涉及分析技术的程序可供持续使用。

　　5、各成员国应采取一切必要措施保证把第1和3段规定的通知，立即在第12条描述的资料库内注册登记。特别是和通知以及重大变更相关的事项应按第7条规定的程序，来采用执行本条款的程序。

　　6、过渡时期，在欧洲数据库建立且此数据库能由各成员国管理当局使用并包含所有在共同体领土上可得到的器械资料之前，制造者应把此通知报给涉及上市的每一个成员国管理当局。

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