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品牌:赛珍,注射用培美曲塞二钠
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【药品名称】注射用培美曲塞二钠
【商 品 名】赛珍、普来乐、怡罗泽、全持安、爱立汀
【性 状】本品为白色至淡黄色或绿黄色冷冻干燥固体。
【药品规格】200mg/支/盒
【单 位】支
【适 应 症】培美曲塞二钠与顺铂联合治疗无法手术切除或不适宜手术治疗的恶性胸膜间皮瘤患者。
【批准文号】国药准字H20060672
【禁 忌 症】禁用于对培美曲塞或本品其它成份有严重过敏反应史的患者。
【储 藏】密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存
【生产厂家】齐鲁制药有限公司
【用法用量】预服地塞米松（或相似药物）可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。给药方法：地塞米松4mg，口服，每日2次，培美曲塞给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。维生素补充－为了减少毒性反应，培美曲塞治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。服用时间：第一次给予培美曲塞治疗开始前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在最后1次培美曲塞给药后21天可停服。患者还需在第一次培美曲塞给药前7天内肌肉注射维生素B12一次，以后每3个周期肌注一次，以后的维生素B12给药可与培美曲塞用药在同一天进行。叶酸给药剂量：350～1000μg，常用剂量400μg；维生素B12剂量1000μg。培美曲塞二钠与顺铂联用，推荐剂量为500mg/m2，静脉滴注，10分钟结束，每21日给药1次。顺铂推荐剂量为75mg/m2，于培美曲塞二钠注射结束后30分钟开始滴注，2小时结束。
1.静脉输注的制备:
（1）配制过程应采用无菌操作。
（2）计算出所需的药量和所需的小瓶， 200mg/瓶。
（3）200mg采用0.9%氯化钠8ml配制成25mg/mL，轻轻地振荡至药物溶解，溶液颜色为无色至黄色或绿黄色，pH为6.6-7.8。
（4）肠胃外给药的溶液给药前必须为澄明液体，不得有颗粒或变色。
（5）培美曲塞二钠以0.9%氯化钠配制100ml，静脉给药，10分钟内结束。
（6）配制后冷却或室温保存不得超过24h。剩余部分丢弃。
2.培美曲塞二钠仅仅以0.9%氯化钠配制，培美曲塞二钠与钙、Ringer液不得混合使用。
3.接受培美曲塞二钠治疗的患者应同时应用叶酸和维生素B12，可减少治疗相关的血液学毒性和胃肠道毒性。
【不良反应】
1.血液学变化：表现为中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞减少和贫血。
2.肾脏：肌酐上升、肾功能衰竭。
3.心血管：血栓形成/栓塞。
4.胃肠道：恶心、呕吐、便秘、厌食、口腔炎/咽炎、腹泻、脱水、咽下困难/食管炎、吞咽痛。
5.肺：呼吸困难。
6.疼痛：胸痛。
7.神经系统：神经障碍/感觉、心境改变、抑郁。
8.感染、发热、中性粒细胞减少：感染/发热、嗜中性白血球减少、3或4级嗜中性白血球减少性感染、嗜中性白血球减少性发热。
9.免疫：过敏。
10.皮肤：皮疹、脱皮。
【药理作用】
培美曲塞是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。体外研究显示，培美曲塞能够抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶和甘氨酰胺核苷酸甲酰转移酶的活性，这些酶都是合成叶酸所必需的酶，参与胸腺嘧啶核苷酸和嘌吟核苷酸的生物再合成过程，培美曲塞通过运载叶酸的载体和细胞膜上的叶酸结合蛋白运输系统进入细胞内。一旦培美曲塞进入细胞内，它就在叶酰多谷氨酸合成酶的作用下转化为多谷氨酸的形式。多谷氨酸存留于细胞内成为胸苷酸合成酶和甘氨酰胺核苷酸甲酰转移酶的抑制剂，多谷氨酸化在肿瘤细胞内呈现时间-浓度依赖性过程，而在正常组织内浓度很低。多谷氨酸化代谢物在肿瘤细胞内的半衰期延长，从而也就延长了药物在肿瘤细胞内的作用时间。
临床前研究显示培美曲塞体外可抑制间皮瘤细胞系(MSTO-211H，NCI-H2052)的生长。间皮瘤细胞系MSTO-211H的研究显示出培美曲塞与顺铂联合有协同作用。人群药效学分析采用的指标是绝对中性粒细胞计数；此时人群接受的为单药培美曲塞，未接受叶酸和维生素B12的补充治疗。通过观察粒细胞最低值来判断血液学毒性发生的严重程度，结果发现其与本品全身给药剂量且呈负相关关系。研究中也发现如果患者基线检查时胱硫醚或高半胱氨酸浓度高，那么其绝对粒细胞计数下降的会更为严重。叶酸和维生素B12；可以降低胱硫醚或高半胱氨酸这两种底物的浓度。经过培美曲塞多周期治疗，未见对中性粒细胞的累积毒性。
培美曲塞全身给药后(AUC38.3－316.8μg·hr／mL)，中性粒细胞下降至最低点的时间约为8—9.6天，经过最低点后，中性粒细胞计数恢复至基线水平的时间为4.2—7.5天。
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日期:2015-03-23 10:26 点击:23
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