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品牌:替吉奥胶囊
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【药品名称】替吉奥胶囊
【商 品 名】1、维康达（山东新时代药业）/ 2、苏立（齐鲁制药厂）
【汉语拼音】：Tiji’ao Jiaonang
【成 份】替吉奥胶囊为复方制剂，每粒胶囊含：20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg。25mg规格：替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg。
【性 状】替吉奥胶囊为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适 用 症】替吉奥胶囊适用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌；（同类药物有希罗达）
【规 格】（1）20mg （2）25mg
【用法用量】替吉奥胶囊联合顺铂用于治愈不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者。本药为铝塑泡罩包装（PTP），应告知患者服药前需将药物由泡罩中压出。曾有报道患者误将铝箔板服下，导致食道穿孔，引起严重并发症如纵膈炎。
【不良反应】一、国外临床试验：
1.联合治疗:在日本进行的以晚期胃癌患者为对象，比较替吉奥胶囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心III期随机对照试验. 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚期II期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应。
2.单药治疗:在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其他类肿瘤相比既往接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。
3.不良反应的发生时间和恢复时间:分析替吉奥胶囊治疗胃癌、结直肠癌、头颈癌、非小细胞肺癌（单药治疗）、不能手术或复发性乳腺癌、胰腺癌以及胆管癌晚II期临床试验入选的453例患者的不良反应发生时间，其结果如下：在整个周期中，从给药开始到白细胞计数<3000/mm³、血红蛋白<8g/dL、血小板计数<7.5×104/mm³的最低值所需时间中位值分别为27天、25天和24天；其中确认恢复至上述的标准以上者的所需时间中位值分别为7天、5.5天和6天。与本药有关的腹泻、皮疹和口腔炎等不良反应应从首次给药开始至发生不良反应所需时间的中位值分别为24.5天、21天和28天；上述不良反应应从最严重等级到恢复正常所需时间中位值分别为9天、14天和13.5天。
4.肾功能异常患者的不良反应:国外产品上市后1年内的药品应用情况（胃癌）分析，根据性别、年龄、体重、血清肌酐值等用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（Ccr估算值）分组，不良反应发生率随肌酐清除率下降而上升，同时不良反应严重程度升高。与首次给药采用标准剂量的患者相比，用量较低（比标准剂量低一个等级）者的不良反应发生率较低。
二、国内临床试验：结果显示，与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%（白细胞减少发生率为45.05%，血小板减少发生率为20.72%，多为I、II度下降），消化系统46.85%（恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%），其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消化道反应明显好于替加氟。本品相关不良事件的发生率为2.70%，主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低、发生率低于替加氟（3.48%）。
【禁 忌】
（1）对替吉奥胶囊的组成成份有严重过敏史的患者。
（2）严重骨髓抑制的患者禁用（可能会加重骨髓抑制）。
（3）重度肾功能异常的患者禁用[因5-FU分解代谢酶抑制剂-吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高从而加重骨髓抑制等不良反应。
（4）重度肝功能异常的患者禁用（可能会加重肝功能异常）。
（5）正在接受其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药治疗（包括联合治疗）的患者禁用。
（6）正在接受氟胞嘧啶治疗的患者禁用。
（7）正在接受索立夫定及其结构类似物（溴夫定）治疗的患者禁用。
（8）妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】）
【注意事项】下列患者应慎用替吉奥胶囊
（1）有骨髓抑制患者[可能会加重骨髓抑制]；
（2）肾功能障碍患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂-吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高从而加重骨髓抑制等不良反应；
（3）有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]；
（4）有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]；
（5）糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]；
（6）间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者[可能导致症状加重或病情进展]；
（7）有心脏病患者或心脏病史的患者[可能会加重症状]；
（8）有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]；
（9）老年患者（详见【老年用药】） 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。
（2）哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳。
【儿童用药】低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证。
【老年用药】由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。
【药物过量】一旦发生药物过量，应密切监控，并进行支持、对症治疗。
【贮 藏】密闭，室温（10-30℃）保存。
【查 询】药品附有防伪查询。
【包 装】铝塑包装。
20mg规格（以替加氟计）：14粒/盒，28粒/盒，42粒/盒
25mg规格（以替加氟计）：12粒/盒，24粒/盒，36粒/盒
【有 效 期】24个月。
【执行标准】YBH14202008
【批准文号】
1.20mg规格（以替加氟计）：国药准字H20080802
2.25mg规格（以替加氟计）：国药准字H20080803
【生产企业】山东新时代药业有限公司
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日期:2015-03-23 10:26 点击:16
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