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美迪西药物分析提供全方位的药物分析服务,包括方法开发和方法验证,分析测试与放行,稳定性研究,大规模分离和CMC申报文件服务。先进的仪器设备,尖端的技术和经验丰富的科研团队,是我们高质量,高效率和低成本服务的保证。
为IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申报的分析/稳定性/CMC一站式服务
- 高质量,快速,低成本的一条龙服务
- 为药物分析研发,稳定性,质量控制和CMC法规文件提供一站式服务
- 适用于中国申报和全球申报
- 多种色谱技术(HPLC, UPLC, GC, and IC)和检测技术(UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,荧光等),以满足不同类型的化合物
- 为原料药和药物制剂(片剂,胶囊/液体胶囊,液体制剂/乳剂,粉末制剂,丸剂/包衣丸剂,注射剂,局部用药,固体分散剂等)提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的分析检测方法
- 其他特殊检测方法,如溶出(IR, ER, MR),溶剂残留,基因毒性杂质,对映异构体分离,离子色谱,微生物测试等
- 提供方法开发实验设计,进程报告,方法验证方案和验证报告,药物分析方法
- 为IND/CTA 或者 NDA/MAA申请各阶段提供对应方案