据涉事医院介绍，12月17日上午，医生按诊疗常规，给新生儿肌肉注射了深圳康泰公司生产的重组乙型肝炎疫苗。在注射疫苗2分钟后，新生儿突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声小。11时45分，因抢救无效，这名出生仅74分钟的新生儿临床死亡。
12月18日，深圳新生儿家属对新生儿死因提出疑问，怀疑死因与接种的疫苗有关，并于次日书面向医院提出了索赔要求。深圳市卫人委表示，尚不能确定死亡病例是否与接种疫苗有关，需要等医学鉴定结果才能明确诊断。
事件发生后，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委于12月20日发出紧急通知，将深入调查婴儿死亡原因。在原因尚未调查清楚前，已通知暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品。
根据国家食品药品监管总局通报，这已是近期发生的第四例疑似新生儿接种乙肝疫苗致死病例。
记者获悉，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委将进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。
