价格:未填
供应:99999
发货:3天内
药用玻璃瓶的标准化体系 按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种)一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类第一类产品标准共23项其中已发布18项2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17项其中已发布10项2004年计划发布7项;第三类基础性标准共3项，其中已发布1项，2004年待发布2项。第一类产品标准23项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3项《管制注射剂瓶》3项《玻璃输液瓶》3项《模制药瓶》3项《管制药瓶》3项，《管制口服液瓶》3项《安瓶》2项《玻璃药用管》3项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品)。　　接材料共分为三类其中硼硅玻璃8项，硼硅玻璃包括α=(4～5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)的中性玻璃和α=(3.2～3.4)×10(-6)K(-1)(20～300℃)的3.3硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8项，低硼硅玻璃为α=(6.2～7.5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7项，钠钙玻璃为α=(7.6～9.0)×10(-6)K(-1)(20～300℃)，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2级。 第二类检验方法标准17项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。 第三类基础性标准共3项其中《药用玻璃瓶成份分类及其试验方法》是参照ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》，为对药用玻璃瓶成份分类及其试验方法标准有一个明确的界定，以区分其他行业对玻璃材料的分类而制定的。另外两个基础性标准分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定，以确保盛装各类药品的安全、有效。